Artikelnummer | 9783410288312 |
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Produkttyp | Buch |
Preis | 113,00 CHF |
Verfügbarkeit | Lieferbar |
Einband | Kartonierter Einband (Kt) |
Meldetext | Libri-Titel folgt in ca. 2 Arbeitstagen |
Autor | Stender, Randolph |
Verlag | Beuth Verlag |
Weight | 0,0 |
Erscheinungsjahr | 20190315 |
Seitenangabe | 256 |
Sprache | ger |
Anzahl der Bewertungen | 0 |
Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten Buchkatalog
Mit dem Beuth Kommentar "Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten" erhalten Hersteller, Geschäftsführer, QM- und Risikomanager aus dieser Branche einen Überblick über die wichtigsten Änderungen in der Norm DIN EN ISO 13485, über den Zusammenhang mit anderen QM-Systemen (z. B. ISO 9001, 21 CFR 820 QSR oder RDC16/2013) und zu den Schnittstellen mit weiteren QM-relevanten Dokumenten (z. B. ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304 etc.). Das Verständnis und die Umsetzung der neuen Anforderungen aus der DIN EN ISO 13485:2016 wird durch die Kommentierung einzelner Normabschnitte in Verbindung mit praxisnahen Beispielen erleichtert. Die zweite Auflage wurde unter Berücksichtigung neuer europäischer Verordnungen (u. a. MDR 2017/745 und IVDR 2017/746) überarbeitet und erweitert. Neu sind Erläuterungen zur Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Audits, aktuelle Praxisbeispiele und Implementierungstipps.
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