ENTWICKLUNG UND REGELUNG VON ARZNEIMITTELN Buchkatalog

Die Medikamentenentwicklung ist der Prozess, ein neues pharmazeutisches Medikament auf den Markt zu bringen, nachdem eine Leitsubstanz durch den Prozess der Medikamentenentdeckung identifiziert wurde. Sie umfasst die präklinische Forschung an Mikroorganismen und Tieren, die Beantragung des Zulassungsstatus, z. B. über die US-amerikanische Food and Drug Administration für ein neues Prüfpräparat, um klinische Studien am Menschen einzuleiten, und kann den Schritt der behördlichen Zulassung mit einem neuen Arzneimittelantrag zur Vermarktung des Medikaments beinhalten.