Das Risikobewertungsverfahren bei zugelassenen Arzneimitteln. Ausreichender Patientenschutz garantiert? Buchkatalog

Studienarbeit aus dem Jahr 2019 im Fachbereich Jura - Sonstiges, Note: 2, 3, Georg-August-Universität Göttingen, Veranstaltung: Seminar zum Medizin- und Biorecht, Sprache: Deutsch, Abstract: In der vorliegenden Seminararbeit befasse ich mich mit dem Risikobewertungsverfahren bei zugelassenen Arzneimitteln und der Fragestellung ob diese ausreichenden Patientenschutz garantieren. Bezugnehmend auf einschlägige Fachliteratur und der Internetpräsenz der Europäischen Union habe ich mich zunächst mit der Bedeutung von Pharmakovigilanz im Allgemeinen auseinandergesetzt. Anschließend folgt das deutsche Pharmakovigilanz-System, bei dem die Entwicklung und die rechtlichen Grundlagen erklärt werden um sodann das Stufenplanverfahren zu analysieren. Weiter wird auf die Maßnahmen, sowie auf die gesetzlichen Regelungen zur Meldung von Arzneimittelrisiken eingegangen. Den zweiten Schwerpunkt der Arbeit stellt das europäische Pharmakovigilanz-System dar. Hier werden erst die Akteure vorgestellt und die rechtlichen Grundlagen mit verschiedenen europäischen Richtlinien und Verordnungen sowie dem "EU-Pharmapaket" besprochen. Darauf aufbauend folgen die europäischen Risikobewertungsverfahren - das Standardverfahren und das Dringlichkeitsverfahren - mit aktuellen Fällen zur Veranschaulichung. Dazu habe ich die Verfahren bei HES-haltigen Arzneimitteln und Schöllkrauthaltigen Arzneimitteln gewählt. Für meine abschließende Stellungnahme habe ich eine Umfrage erstellt, die zunächst ausgewertet wird und gegenwärtige Probleme bzgl. der Risikobewertungsverfahren aufzeigt. Eines der aufgegriffenen Probleme ist die Meldequote unerwünschter Arzneimittelwirkungen und die Mitwirkungsbereitschaft beim Spontanerfassungssystem. Das zweite behandelte Problem ist prozessualer Art. Die Thematiken werden erst einmal skizziert, mit Studien und/oder Fallbeispielen untermauert und schließlich mit Lösungsvorschlägen versehen.