BIOETHIK IN DER KLINISCHEN FORSCHUNG Buchkatalog

Klinische Studien sind Experimente, die in der klinischen Forschung durchgeführt werden. Solche prospektiven biomedizinischen oder verhaltenswissenschaftlichen Studien an menschlichen Teilnehmern sind darauf ausgelegt, spezifische Fragen zu biomedizinischen oder verhaltenswissenschaftlichen Interventionen zu beantworten, einschließlich neuer Behandlungen (wie z. B. neuartige Impfstoffe, Medikamente, Ernährungsentscheidungen, Nahrungsergänzungsmittel und medizinische Geräte) und bekannter Interventionen, die weitere Untersuchungen und Vergleiche rechtfertigen. Klinische Studien generieren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit. Sie werden erst durchgeführt, nachdem sie von der Gesundheitsbehörde/Ethikkommission des Landes, in dem die Zulassung der Therapie angestrebt wird, genehmigt worden sind. Diese Behörden sind für die Prüfung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses der Studie verantwortlich - ihre Genehmigung bedeutet nicht, dass die Therapie "sicher" oder wirksam ist, sondern nur, dass die Studie durchgeführt werden darf.