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Leitfaden Klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Leitfaden Klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Mediz...

Schwarz, Joachim A. / Sickmüller, Barbara / Gleiter, Christoph H. / Hinze, Christian
Klinische Forschung im Überblick Namhafte Experten begleiten Sie durch den Dschungel der Regularien und Gesetze in der Klinischen Forschung. Alles, was man wissen muss, zu Klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten finden Sie hier auf den Punkt gebracht. Das Standard- und Referenzwerk liegt jetzt in der 5., völlig neubearbeiteten und erweiterten Auflage vor und bietet Ihnen einen umfassenden Überblick zu ...

212,00 CHF

Die Tablette

Die Tablette

Bauer-Brandl, A. / Ritschel, W. A.
Wie produziert man Tabletten? The life of the tablet maker is not a happy one - wusste R.C. White bereits 1920. Für eine erfolgreiche Tablettenfertigung ist dieses umfassend illustrierte Standard- und Referenzwerk unentbehrlich. Neben den Grundlagen werden verschiedene Vorgehensweisen mit ihren Vor- und Nachteilen sowie zahlreiche auf dem Markt befindliche Maschinen erläutert. Aus dem Inhalt: . Tabletten: Eigenschaften und Standards ...

222,00 CHF

Qualitätsmanagement und Validierung

Qualitätsmanagement und Validierung

Schneppe, Thomas / Müller, Rainer H.
Bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln kommt dem pharmazeutischen Qualitätsmanagement (QM) für die Einhaltung aktueller GMP-Regeln und für die Sicherstellung validierter Prozesse eine besondere Bedeutung zu.Die vier Hauptkapitel bieten:- eine Einführung in die Begriffswelt- eine Darstellung der Zusammenhänge und Besonderheiten des pharmazeutischen QMs- eine Übersicht der wesentlichen formalen und inhaltlichen Aspekte bei der Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen und ...

111,00 CHF

GMP-Inspektionen und -Audits

GMP-Inspektionen und -Audits

Becker, Gerhard / Dietrich, Thierry P. / Fetsch, Jörg / Pahlen, Bettina / Pfeiffer, Michael / Prinz, Heinrich / Spiggelkötter, Nicola / Schulze, Rico / Renger, Bernd
Grundlagen - Behördliche Inspektionen - Praxisberichte - Audits im globalen UmfeldWorauf es ankommtGMP-Inspektionen und -Audits sind ein wesentlicher Bestandteil in der Sicherung der Arzneimittelqualität. Ohne eine erfolgreiche GMP-Inspektion gibt es keine Herstellerlaubnis, eine GMP-Inspektion ist auch Voraussetzung für die Einfuhr von Arzneimitteln und bestimmten Wirkstoffen. Namhafte Experten aus Industrie und Behörde führen umfassend in den Themenkomplex ein und vermitteln praktische ...

95,00 CHF

Audits in GCP and Beyond

Audits in GCP and Beyond

Audits stellen ein wichtiges Tool für die Qualitätssicherung in der Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Hinblick auf das Wohlergehen der Studienteilnehmer, der Integrität und Validität der Studienergebnisse sowie der Transparenz von Prozessen dar.Das vorliegende Buch bietet bereits in der 3., überarbeiteten und erweiterten Auflage einen umfassenden Überblick über die Methoden und Verfahren des Auditing im klinischen Bereich (GCP) sowie ...

103,00 CHF

Emulsionen

Emulsionen

Kutz, Gerd / Daniels, Rolf / Trommer, Hagen
Schriftenreihe: apv basics Das Werk vermittelt kompakt und praxisnah Grundlagenwissen. Behandelt werden die Themenbereiche Rohstoffe und Systematik, die unterschiedlichen Herstellprozesse sowie Prüfungen auf chemische, physikalische und mikrobiologische Stabilität.Es ist auch ein Kapitel zur biopharmazeutischen Charakterisierung enthalten.

65,00 CHF

Packmittel

Packmittel

Rimkus, Fritz R. / Stieneker, Frank
Schriftenreihe: apv basicsDas Buch behandelt in kompakter und übersichtlicher Form die gängigen pharmazeutischen Packmittel, ihre Verwendung und Eigenschaften. Außerdem werden typische Fehler und auch die Anforderungen der Arzneibücher an die Packmittel beschrieben und diskutiert.

67,00 CHF

Trocknen

Trocknen

Gehrmann, Dieter / Esper, Günter
Die Qualität von Pharmazeutika steht im Mittelpunkt des Interesses von Verbrauchern und Produzenten. Sie wird wesentlich vom Herstellungsprozess beeinflusst, der neben anderen Qualitätsparametern wie Homogenität, Reinheit, Stabilität auch wichtigen Einfluss auf die Darreichungsform und Freisetzung der Wirkstoffe ausübt. Im vorliegenden Buch wird auf die Frage eingegangen, was die in der Pharmazeutischen Verfahrenstechnik wichtige Grundoperation Trocknung - nach den Regeln des ...

67,00 CHF

Klinische Arzneimittelprüfung

Klinische Arzneimittelprüfung

Hinze, Christian / Gleiter, Christoph H. / Meng, Paul
Vor dem Hintergrund wachsender regulatorischer und wissenschaftlicher Anforderungen bietet das vorliegende Kompendium vor allem Prüfärzten und Studienteams wertvolle Hilfe bei der Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln. Der Leitfaden ist als ständiger Wegbegleiter konzipiert. Er ist auch dazu geeignet, Neueinsteigern und Kursteilnehmern die wesentlichen Lerninhalte vertiefend zu vermitteln.Auf der Grundlage nationaler und internationaler Leitlinien werden in verständlicher Sprache die Regeln, der ...

98,00 CHF

Stabilitätsprüfung in der Pharmazie

Stabilitätsprüfung in der Pharmazie

Grimm, Wolfgang / Harnischfeger, Götz / Tegtmeier, Martin
Beschrieben werden die Stabilitätsprüfungen für synthetische und biotechnologische Wirkstoffe sowie für Phytopharmaka. Exemplarisch wird gezeigt, wie man auf rationellem Weg vom Wirkstoff zur erfolgreichen Zulassung kommt.Schwerpunkte der Darstellung sind:Die naturwissenschaftlichen Grundlagen (z.B. Veränderungen des Wirkstoffes, Untersuchungsmethoden, Reaktionskinetik)Stabilitätsprüfungen in der Praxis (ein schließlich biotechnologischer Zubereitungen und Phytopharmaka), auch Organisationsformen der Prüfungen Packmittelwesen Definitionen Ausführliche Kommentierungen von behördlichen Vorgaben auf internationaler wie ...

217,00 CHF

Lexikon der Pharma-Technologie

Lexikon der Pharma-Technologie

Henkel, G. / Stieneker, F. / Wesch, M.
In der Pharma- und Zulieferindustrie arbeiten viele Berufsgruppen miteinander. Pharmazeuten, Techniker, Planer, Einkäufer - um nur einige zu nennen. Im jeweiligen Fachgebiet sind die Fachbegriffe und deren Zusammenhänge geläufig. Regelmäßig wird jeder Einzelne aber auch mit den Begriffen der anderen Fachbereiche konfrontiert. Um die gleiche Sprache zu sprechen, ist das richtige Verständnis der Pharma-Terminologie Voraussetzung. Missverständnisse oder schlimmer Fehlplanungen können ...

195,00 CHF

Klinisches Monitoring

Klinisches Monitoring

Küpper, U. / Ortland, Ch.
Dieses bislang einzigartige Buch speziell für Klinische Monitore (und interessierte Projektleiter) befasst sich mit der Schlüsselqualifikation, die für den Beruf des Klinischen Monitors vorausgesetzt wird: der Fähigkeit zur guten Kommunikation im Gefüge zwischen Prüfstelle und Sponsor. Was tun, wenn Zeitdruck und gegenläufige Prioritäten die reibungslose Zusammenarbeit zwischen Monitor und Prüfstellenteam verhindern? Wie kann das Wissen um Teamprozesse und -dynamiken gezielt ...

82,00 CHF

Management und Monitoring klinischer Prüfungen

Management und Monitoring klinischer Prüfungen

Eberhardt, Reinhild / Herrlinger, Charlotte / Nagel, M. / Völp, A.
Handbuch für die Studienpraxis: Praxiswissen und Können für alle Mitarbeiter in Klinischen Prüfungen bei Sponsor / CRO sowie bei Prüfzentren und KKS. Einsteiger in die klinische Prüfung, Studienerfahrene und Leser aus dem Umfeld erhalten einen strukturierten Überblick über alle aktuellen Aspekte. Die 6. überarbeitete und aktualisierte Auflage dieses Praxishandbuchs ist Leitfaden und Nachschlagewerk zugleich für: Regularien für Deutschland / EU ...

107,00 CHF

GMP-/FDA-Compliance in der Biotechnologie

GMP-/FDA-Compliance in der Biotechnologie

Graf, E. -G. / Schneider, K.-H. / Klar, F. / List, W. / Mahler, H. -C. / Martin, C. / Müller, D. / Müller, J. / Nuhn, A. / Sauer, T. / Concept Heidelberg GmbH
Biopharmazeutika gewinnen trotz aller Rückschläge bei den Neuzulassungen zunehmend an Bedeutung. Im Jahr 2012 waren bereits 21% aller verkauften Medikamente Biopharmazeutika. Aber gerade bei diesen Produkten, die den Schwankungen und Risiken biologischer Systeme unterliegen, sind die Anforderungen an Produktion und Qualitätssicherung besonders hoch. Die Überarbeitung relevanter Richtlinien, wie z. B. des Annex 2 des EU-GMP-Leitfadens macht dies deutlich. Der vorliegende ...

99,00 CHF

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