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Die Norm DIN EN ISO 14971:2022 liefert die Vorgaben für die Anwendung des Risikomanagements von Medizinprodukten, beginnend bei der Produktentwicklung über den gesamten Lebenszyklus hinweg. Ein zeitgemäßes Risikomanagementsystem erfordert die Berücksichtigung vieler normativer und regulatorischer Anforderungen der deutschen, europäischen und internationalen Gesetzgebung. Zusätzlich beinhaltet ein umfassendes Risikomanagement die systematische und praxisgerechte Einbindung der Anforderungen an die Klinische Bewertung gemäß Anhang ...

Die Norm DIN EN ISO 14971:2013 liefert die Vorgaben für die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte. Ein zeitgemäßes Risikomanagement beinhaltet auch die Berücksichtigung vieler regulatorischer Anforderungen der deutschen Gesetzgebung. Dieser Praxisband legt weiter Bezüge zu anderen relevanten Normen bzgl. Risikomanagements als auch zu verwandten Bereichen wie Maschinen offen. Darüber hinaus wird die entwicklungsbegleitende Einbindung des in der Norm vorgegebenen Risikoanalyseverfahrens ...