Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten
Die Norm DIN EN ISO 14971:2022 liefert die Vorgaben für die Anwendung des Risikomanagements von Medizinprodukten, beginnend bei der Produktentwicklung über den gesamten Lebenszyklus hinweg. Ein zeitgemäßes Risikomanagementsystem erfordert die Berücksichtigung vieler normativer und regulatorischer Anforderungen der deutschen, europäischen und internationalen Gesetzgebung. Zusätzlich beinhaltet ein umfassendes Risikomanagement die systematische und praxisgerechte Einbindung der Anforderungen an die Klinische Bewertung gemäß Anhang ...