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FDA Quality System Regulation

FDA Quality System Regulation

Briest, Arne / DIN e. V.
Mit diesem kompakten Handbuch liegt das Regelwerk "Quality Systems Regulation" (QSR) der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA in englischem Original und deutscher Übersetzung vor. Die Kenntnis der detaillierten QSR-Anforderungen an Medizinprodukte und -anwendungen ist unabdingbar für jedes Unternehmen, das medizinische Produkte für den US-Markt herstellt oder dort einführt. Dabei definiert die QSR Anforderungen für unter anderem folgende Bereiche: Prozesse (Lenkung, Validierung, Inspektions-, ...

44,90 CHF

FDA Quality System Regulation

FDA Quality System Regulation

Briest, Arne
Die Anforderungen der "Good Manufacturing Practice" (GMP) wurden unter Erweiterung des Anwendungsbereiches und des Detaillierungsgrades überarbeitet und in "Quality System Regulation" (QSR) umbenannt. Dieses Handbuch enthält den englischen Originaltext des Gesetzes mit einer deutschen Übersetzung. Es soll Hersteller und Anwender von Medizinprodukten bei der Umsetzung der QSR-Anforderungen im eigenen Arbeitsumfeld unterstützen. Die zweite Auflage berücksichtigt die neuesten Inhalte der QSR.

42,90 CHF

FDA - 510k Anträge für Medizinprodukte

FDA - 510k Anträge für Medizinprodukte

Briest, Arne
Hersteller, die ihre Medizinprodukte in den USA auf den Markt bringen möchten, benötigen für Medizinprodukte der Klasse II, aber auch einige Medizinprodukte der Klassen I und III einen sogenannten "Clearance Letter", der durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) ausgestellt wird. Dafür müssen die Hersteller bei der FDA einen Antrag nach 510 (k) (Premarket Notification) einreichen, um die Äquivalenz ...

51,90 CHF

QSR (21 CFR 820) und DIN EN ISO 13485

QSR (21 CFR 820) und DIN EN ISO 13485

Briest, Arne
Bei der Herstellung von Medizinprodukten haben Sicherheit und Qualität einen besonders hohen Stellenwert. In diesem Buch geht es um zwei Regelwerke, die Anforderungen an ein QM-System speziell für Hersteller von Medizinprodukten enthalten: zum einen um die der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) vorgegebenen QSR-Regelungen (21 CFR part 820) und um zum anderen um die international harmonisierte Norm DIN EN ...

63,00 CHF

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